走私印度藥品案件頻發(fā) 國產(chǎn)仿制藥需改進(jìn)

時間：2017-06-30 08:46 來源：每日經(jīng)濟新聞瀏覽量：

　　記者日前從長春海關(guān)了解到，長春海關(guān)成功破獲了一起案值1300多萬元的“電子水客”走私國家禁止進(jìn)口藥品案。案件稱，某互聯(lián)網(wǎng)電商代購平臺“印度周先生代購”、“印度行品代購”等5家店鋪疑似從印度走私索菲布韋、達(dá)卡他韋等十余種國家禁止進(jìn)口藥品入境，并利用網(wǎng)絡(luò)交易方式在國內(nèi)高價銷售牟取暴利。

　　隨著印度仿制藥市場的大繁榮，印度 “世界藥房”的身份已經(jīng)被廣泛認(rèn)可。我國近年來頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，由于價格和品質(zhì)等原因，一些患者依賴印度生產(chǎn)的各類藥品，其中仿制藥市場最為活躍。專家表示，中國仿制藥的發(fā)展亟待提速，今年10月底前國務(wù)院醫(yī)改辦將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。

　　走私印度藥品案件頻發(fā)

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。當(dāng)專利藥品保護(hù)期到期之后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。但在印度，專利法允許藥品實施強制許可，在出現(xiàn)“公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明”等情況時，印度藥廠在本土可以強行仿制尚在專利保護(hù)期的新藥，并且可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。

　　我國近年來頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，僅上海市自2013年以來已審結(jié)6起海淘洋藥案件，并有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。之所以走私藥品案件頻發(fā)，其背后根本原因是我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。

　　在海淘仿制藥案件當(dāng)中，最為有名的是陸勇案。2002年，江蘇無錫人陸勇被確診患有慢粒白血病，為控制病情，他必須持續(xù)不斷地服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”抗癌藥，該藥品每盒售價在23000元至25000元，2004年，在自用印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”之后認(rèn)為性價比非常高且效果完全相同，此后他便開始幫助其他病友購買仿制藥。2014年7月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。之后493名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。

　　同時，伴隨著互聯(lián)網(wǎng)科技的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)售賣仿制藥成了一種新的模式，也帶來了更多問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2014年6月曾發(fā)文提示消費者不要通過網(wǎng)絡(luò)購買海外代購的抗癌藥。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者，抗癌藥均為處方藥。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)禁止銷售處方藥。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的具有網(wǎng)上銷售非處方藥資質(zhì)的藥品零售企業(yè)有184家。然而，據(jù)不完全統(tǒng)計，自2010年11月至2015年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局已先后9次累計公布122家違法網(wǎng)絡(luò)購藥網(wǎng)站，其中海外代購進(jìn)口藥“屢點屢上”。

　　國產(chǎn)仿制藥與原研藥差距明顯

　　有專家認(rèn)為，之所以走私藥品案件頻發(fā)，追本溯源其最核心的原因是中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足。究其原因，雖然有中國的專利法與印度不同的因素，但印度成為“世界藥房”并不單單依靠印度法律所給予的便捷，更重要的是生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)的保證。

　　印度作為仿制藥生產(chǎn)大國，為全球200多個國家出口藥品，全球20%的仿制藥都來自印度，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。更值得一提的是，印度仿制藥的60%以上是出口到美歐日等發(fā)達(dá)國家的，其中美國市場上近四成的仿制藥品都來自印度。

　　從美國市場對于印度仿制藥的接納程度上不難看出，印度仿制藥除了價格低廉，更重要的是可靠的質(zhì)量。據(jù)了解，在印度，優(yōu)秀藥廠的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國FDA(食品藥品管理局)的認(rèn)證，目前境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料，擁有英國藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。此外，通過美國FDA認(rèn)可的印度藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%。加上憑借低成本制造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語的合格技術(shù)人員與高質(zhì)量產(chǎn)品，印度制藥廠商可以獲得大量外包生產(chǎn)合約，這又進(jìn)一步推動了制藥廠的規(guī)模擴張和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

　　而國產(chǎn)仿制藥則在可信度上大大降低，業(yè)內(nèi)人士坦言，我國仿制藥的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致，與國際先進(jìn)水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多，重復(fù)嚴(yán)重。 “國產(chǎn)仿制藥穩(wěn)定性較差，副作用較多，會產(chǎn)生過敏反應(yīng)，但改成對標(biāo)的原研藥就好了。因此，國內(nèi)知名醫(yī)院醫(yī)生在面對重癥和特殊疾病患者時仍多推薦使用進(jìn)口藥，并非是從價格上的考量，更多是確保治療的有效性?！鄙鲜鋈耸勘硎?。

　　中國仿制藥發(fā)展待提速

　　根據(jù)此前監(jiān)管機構(gòu)要求，中國仿制藥的一致性評價無須直接對標(biāo)原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥，因為對標(biāo)允許誤差，可能會導(dǎo)致出現(xiàn)仿制藥與原研藥差距越來越大的現(xiàn)象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。

　　此外，中國藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機構(gòu)對于藥品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導(dǎo)致中國仿制藥難以得到業(yè)界認(rèn)可。

　　因此，中國仿制藥的發(fā)展亟待提速。根據(jù)國務(wù)院確定的2017年醫(yī)改重點任務(wù)，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。

　　根據(jù)年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，強調(diào)要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！兑庖姟分姓劦?，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

　　食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　“發(fā)展仿制藥，首先是解決沒藥可用的問題?，F(xiàn)在開展一致性評價，主要是解決用上好藥的問題，參比的對象是原研藥?！睂＜冶硎?，加快推進(jìn)藥品一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓(47.520, -0.21, -0.44%)用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒藥可用”。

　　業(yè)內(nèi)人士建議，這個過程仍需借鑒印度藥品廠商的經(jīng)驗，嚴(yán)格一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對標(biāo)，同時認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國際看齊，這將改變部分藥企現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等流程，從長遠(yuǎn)來看，這是中國藥企長足發(fā)展的出路所在。