羅氏回應(yīng)“瞞報(bào)風(fēng)波”：目前數(shù)據(jù)暫不支持修訂說(shuō)明書(shū)

       近日，美國(guó)健康醫(yī)療知名媒體《STAT》發(fā)布一項(xiàng)調(diào)查稱(chēng)，有數(shù)百名患者使用羅氏制藥的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物托珠單抗(Actemra，中文名稱(chēng)雅美羅)治療后死亡，但是患者未收到過(guò)類(lèi)似的藥物副作用提醒。這一調(diào)查引起了國(guó)內(nèi)媒體和醫(yī)生的關(guān)注。不過(guò)，羅氏公司給記者發(fā)來(lái)的聲明中表示，目前的數(shù)據(jù)暫不支持修訂說(shuō)明書(shū)。

　　美媒稱(chēng)雅美羅警示風(fēng)險(xiǎn)不足

　　雅美羅是抗IL-6受體治療的首創(chuàng)新藥，用于治療對(duì)其他藥物不能耐受或無(wú)效患者的中至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。羅氏公司發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，上市至今超過(guò)8年，雅美羅已被用于超過(guò)76萬(wàn)例患者，在全球115個(gè)國(guó)家獲批銷(xiāo)售。雅美羅目前在美國(guó)被批準(zhǔn)用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA)和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)。在中國(guó)，雅美羅2013年3月獲得CFDA的新藥上市批準(zhǔn)。2016年11月，雅美羅的新適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”(sJIA)獲得CFDA免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先批準(zhǔn)。

　　《STAT》這篇題為《警示缺失：數(shù)百人使用一款關(guān)節(jié)炎藥物后死亡，但無(wú)人提示患者風(fēng)險(xiǎn)》的調(diào)查認(rèn)為，根據(jù)一項(xiàng)獨(dú)立分析，使用雅美羅的患者與使用其競(jìng)爭(zhēng)藥物的患者相比，心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心力衰竭以及發(fā)生其他疾病的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)似或更高。但大多數(shù)競(jìng)爭(zhēng)藥物在其說(shuō)明書(shū)中警示這些風(fēng)險(xiǎn)，而雅美羅卻沒(méi)有。文章指出，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾接到1128例使用雅美羅后患者死亡的報(bào)告，雖然這些死亡與用藥并非意味著存在因果關(guān)系，但是該報(bào)告仍然具有重要意義。文章援引未透露姓名專(zhuān)家分析，沒(méi)有充分對(duì)患者給予副作用的警示，顯示FDA在藥物獲批上市后的安全監(jiān)管滯后和行動(dòng)緩慢，并認(rèn)為雅美羅應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中增加心血管等風(fēng)險(xiǎn)提示。

　　羅氏回應(yīng)暫不會(huì)修訂說(shuō)明書(shū)

　　對(duì)此，羅氏制藥公司在回應(yīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，《STAT》調(diào)查中提及的FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)是一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在支持FDA對(duì)藥物和治療生物產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)控計(jì)劃，其中包含提交給FDA的不良事件，也包括用藥錯(cuò)誤報(bào)告信息。

　　羅氏制藥表示，公司日常會(huì)監(jiān)測(cè)和分析FDA的FAERS系統(tǒng)中那些可能潛在的安全信號(hào)。如果分析結(jié)果提示有必要對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，將與FDA和其他全球衛(wèi)生部門(mén)合作，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新。但“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說(shuō)明書(shū)中列出這些事件”。

　　羅氏公司在聲明中表示，羅氏嚴(yán)格遵守各國(guó)關(guān)于藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)和報(bào)告的相關(guān)法規(guī)要求，通過(guò)開(kāi)展上市后安全性研究和建立完備的全球安全性數(shù)據(jù)庫(kù)，長(zhǎng)期有效地監(jiān)測(cè)羅氏產(chǎn)品的在整個(gè)生命周期中的用藥安全，及時(shí)更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，定期向政府遞交定期安全性更新報(bào)告?！把琶懒_在全球有超過(guò)20000例的臨床研究，在中國(guó)有超過(guò)10000名患者使用，一直保持良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，我們會(huì)及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通?！?/span>

　　FDA尚未就事件發(fā)表聲明

　　根據(jù)羅氏公司提供的資料顯示，2013年發(fā)表的中國(guó)雅美羅注冊(cè)臨床研究中，共202例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者接受雅美羅治療。最常見(jiàn)的不良事件為感染。有3例心血管不良事件報(bào)告，其中2例為高血壓，1例為右心絞痛。經(jīng)研究者判斷，2例高血壓均與雅美羅治療無(wú)關(guān)，1例心絞痛為自限性。

　　于2017年5月發(fā)表的中國(guó)雅美羅治療RA的多中心非干預(yù)性研究中期數(shù)據(jù)顯示，接受雅美羅治療的194例患者中，有1例心臟損害不良事件(0.5%)，1例患者因不良事件停用雅美羅，用藥過(guò)程中未出現(xiàn)死亡病例。

　　2013年國(guó)際《風(fēng)濕病學(xué)雜志》發(fā)表的一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)4.6年共納入超過(guò)4200例RA患者的累計(jì)分析顯示，沒(méi)有證據(jù)表明雅美羅治療RA的心血管不良事件發(fā)生率較RA患者流行病學(xué)研究中觀(guān)察到的心血管事件發(fā)生率升高。該研究總結(jié)，雅美羅長(zhǎng)達(dá)4.6年的安全性特征與既往研究中觀(guān)察到的情況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　記者檢索資料發(fā)現(xiàn)，雅美羅在美上市之初，曾因心血管健康短期試驗(yàn)中部分患者中有LDL膽固醇和血壓升高的情況，被FDA要求上市后繼續(xù)評(píng)估心血管方面的長(zhǎng)期安全性。不過(guò)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上搜索，未發(fā)現(xiàn)與托珠單抗或雅美羅相關(guān)的警示信息。有風(fēng)濕科臨床醫(yī)生表示，關(guān)于雅美羅被質(zhì)疑隱瞞心臟并發(fā)癥副作用的報(bào)道，業(yè)內(nèi)醫(yī)生也都有關(guān)注，認(rèn)為存在“炒作”之嫌。實(shí)際上，一個(gè)藥物上市前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，藥監(jiān)部門(mén)也會(huì)對(duì)藥物上市之后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。“目前在一線(xiàn)使用這類(lèi)藥物時(shí)，暫時(shí)未發(fā)現(xiàn)心血管方面的不良反應(yīng)”。據(jù)悉，目前FDA尚未就這一事件發(fā)表相關(guān)聲明。

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