華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　美國(guó)市場(chǎng)：競(jìng)爭(zhēng)激烈，原料藥+制劑一體化品種，華海有望逐步蠶食市場(chǎng)。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，由 Eli Lilly andCompany 研發(fā)，于 2004 年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，度洛西汀腸溶膠囊的主要生產(chǎn)廠商有 Citron， Teva， Lupin 等， 2016 該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 9,100 萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù))。目前有 20 家企業(yè)持有不同規(guī)格共 61 個(gè)文號(hào)， 原研的占有率僅為 3%。 DMF 方面目前有 33 個(gè)處于激活狀態(tài)的 DMF，原料藥供貨商比較多，其中華海藥業(yè)早在 2009 年 3 月就獲得度洛西汀的 DMF . 目前銷售排名靠前的 CITRON 、 APOTEX 、BRECKENRIDGE、 BLUEPOINT、 PRASCO 等沒(méi)有自己 DMF，而 Lupin和 Teva 等具有自己的 DMF，我們認(rèn)為隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇， 華海藥業(yè)有望憑借原料藥+制劑的一體化優(yōu)勢(shì)逐步蠶食市場(chǎng)。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)格局好，原研占比高，華海有望通過(guò)政策優(yōu)勢(shì)加速進(jìn)口替代。 經(jīng)過(guò)多年的增長(zhǎng)， 16 年度洛西汀國(guó)內(nèi)銷售額為 3.49 億人民幣， 主要有 Lily、中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)三家；規(guī)格方面 Lily 在國(guó)內(nèi)上市了30mg、 60mg 規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為 20mg 規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止 16 年原研仍舊占有 70%以上的份額。我們認(rèn)為，隨著華海藥業(yè)獲得美國(guó) ANDA，一方面其度洛西汀包含 20mg、 30mg、 60mg 三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢(shì)；另一方面符合“優(yōu)先審評(píng)審批” +“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)” +“招標(biāo)、醫(yī)保支付單列”的標(biāo)準(zhǔn)，華海有望加速上市，通過(guò)高質(zhì)量及政策優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

　　【投資邏輯】

　　制劑出口： 十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)平臺(tái)，現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成， Solco 銷售平臺(tái)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司后續(xù)申報(bào)產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過(guò)專利挑戰(zhàn)成功實(shí)現(xiàn)質(zhì)變。同時(shí)，公司通過(guò)“制劑出口平臺(tái)”與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國(guó)注冊(cè)銷售，打造中國(guó)制造疊加美國(guó)渠道的雙贏模式。

　　國(guó)內(nèi)制劑：“優(yōu)先審評(píng)審批” +“等同于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)” +“招標(biāo)優(yōu)勢(shì)”國(guó)內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過(guò)合作銷售、自建銷售團(tuán)隊(duì)等不同模式加速推廣優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。長(zhǎng)期來(lái)看，隨著醫(yī)保支付價(jià)、兩票制等政策的執(zhí)行，醫(yī)藥由以前的“市場(chǎng)銷售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段，而華海藥業(yè)完全符合該趨勢(shì)的發(fā)展。

　　原料藥：公司的業(yè)務(wù)的基石，新品種和產(chǎn)能釋放保證穩(wěn)定增長(zhǎng)，帶來(lái)持續(xù)現(xiàn)金流，保證公司的產(chǎn)品質(zhì)量、成本優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

　　生物藥：高仿產(chǎn)品，目前臨床中，以 biosimilar 優(yōu)勢(shì)節(jié)省注冊(cè)時(shí)間和臨床費(fèi)用，其中針對(duì) TNFα的 biosimilar 進(jìn)展較快，并有生物創(chuàng)新藥在研。

　　【投資建議】

　　我們預(yù)計(jì)公司 17-19 年凈利潤(rùn)分別為 6.19/7.96/10.28 億。如果未來(lái)更多品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)并且產(chǎn)品獲批，將增厚公司業(yè)績(jī)，我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時(shí)間、銷售情況再進(jìn)行調(diào)整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期布局，給予“買入” 評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)

　　ANDA 獲批不達(dá)預(yù)期、國(guó)內(nèi)審批慢于預(yù)期、銷售整合慢于預(yù)期、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

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