重新評價或變更有效性標(biāo)準

遺憾的是，《每日經(jīng)濟新聞》記者并未能從莎普愛思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況，吳建國稱“不了解、未到信披點、涉及商業(yè)機密”。

而對于目前的新藥研發(fā)情況，莎普愛思年報中曾表示，采取自主創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的方式，加強與研究機構(gòu)、院校的合作力度，持續(xù)投入研發(fā)資金；進一步加快新產(chǎn)品的研發(fā)步伐，及時跟進新藥審評審批進度，積極開展有關(guān)藥品的一致性評價工作。

2016年，莎普愛思取得國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的2個原化學(xué)藥品第3.1類藥物臨床試驗批件和1個藥品補充申請批件。在研項目芐達賴氨酸膠囊、新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩(wěn)步推進，原化學(xué)藥品第3.2類奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過國家食藥監(jiān)總局藥審中心技術(shù)審評。

吳建國表示，現(xiàn)在的研發(fā)模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企業(yè)通用的方式都會合作。據(jù)其介紹，目前莎普愛思在白內(nèi)障領(lǐng)域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)”項目，莎普愛思2016年年報顯示，該項目當(dāng)期投入350.19萬元。而芐達賴氨酸滴眼液（單劑量）項目當(dāng)期投入為200.03萬元。此外，還包括頭孢地尼膠囊項目、芐達賴氨酸膠囊項目、阿奇霉素滴眼液項目，單個研發(fā)投入均不超過400萬元。

吳建國認為，公司研發(fā)投入確實不算高，但和一些上市藥企相比，也不算低。他解釋稱，由于藥品研發(fā)分不同階段，大的投入都在后期。

在食藥監(jiān)總局尚未發(fā)文前，吳建國曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，正開展莎普愛思滴眼液仿制藥一致性評價的前期準備工作，而目前看，該項工作將大大提速，除了能否在3年內(nèi)完成臨床有效性試驗外，最終莎普愛思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個最新的結(jié)論。

由于莎普愛思滴眼液20多年前的臨床試驗所采用的有效性標(biāo)準并未得到一些醫(yī)生的認可，如今重新評價，是否沿襲前次標(biāo)準，還是采用新標(biāo)準，引發(fā)市場關(guān)注。崔紅平認為，會采用新標(biāo)準，而具體臨床試驗的療效標(biāo)準屆時必須得到學(xué)術(shù)和倫理委員會的通過。（每日經(jīng)濟新聞）

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