國(guó)食藥加速接軌國(guó)際，市場(chǎng)重新洗牌

　  作為仿制藥大國(guó)，中國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(International Conference of Harmonization，簡(jiǎn)稱ICH)近日同時(shí)宣布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，ICH作為一個(gè)以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域，加入ICH后，國(guó)外藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)將更具便利條件，中外藥企的競(jìng)爭(zhēng)將白熱化。

　　加速接軌國(guó)際

　　來自國(guó)家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國(guó)內(nèi)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)約18萬(wàn)個(gè)，仿制藥批文占比95%。陳昊認(rèn)為，以仿制藥為主的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步升級(jí)的風(fēng)口浪尖，而國(guó)家食藥總局加入ICH會(huì)對(duì)中國(guó)政策制定者和企業(yè)產(chǎn)生重要影響。ICH的指導(dǎo)原則緊扣質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科等，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。

　　“我國(guó)是醫(yī)藥大國(guó)，但非醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，目前我國(guó)有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)呈現(xiàn)小、散、亂的特征，銷售額和利潤(rùn)低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。另一方面，我國(guó)創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段，技術(shù)能力不強(qiáng)。

　　加入ICH，將要求中國(guó)在藥品注冊(cè)方面與歐美等創(chuàng)新能力強(qiáng)的國(guó)家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，或可能修改藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，對(duì)跨國(guó)藥企向中國(guó)引入新產(chǎn)品有促進(jìn)效果。

　　相關(guān)人士表示，在中國(guó)與歐美標(biāo)準(zhǔn)一致的情況下，跨國(guó)藥企在中國(guó)進(jìn)行新藥研發(fā)外包、臨床實(shí)驗(yàn)等，這些數(shù)據(jù)將得到國(guó)家食藥總局的認(rèn)可，并作為藥品注冊(cè)時(shí)的依據(jù)。意即跨國(guó)藥企主導(dǎo)的創(chuàng)新藥可以在中國(guó)同步或者優(yōu)先上市，也會(huì)促使跨國(guó)藥企針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的一些適應(yīng)癥開發(fā)特殊藥品，較此前進(jìn)口藥品等同于新藥注冊(cè)能縮短不少注冊(cè)時(shí)間。

　　回顧2016年A股醫(yī)藥上市公司的年報(bào)可以發(fā)現(xiàn)，200家藥企中，營(yíng)收排名前十的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入總計(jì)71億元，占營(yíng)收比例僅為6.21%。與國(guó)外同行相比，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的原研藥及仿制藥企業(yè)研發(fā)投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業(yè)營(yíng)收約390億美元，研發(fā)投入達(dá)到115.8億美元，研發(fā)投入比例達(dá)29.6%。企業(yè)在新藥研發(fā)上投入意愿和能力不足，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥為主的局面或?qū)⒊掷m(xù)。

　　市場(chǎng)重新洗牌

　　“目前我國(guó)的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照世界衛(wèi)生組織(簡(jiǎn)稱”WHO“)的標(biāo)準(zhǔn)制定的，而WHO被認(rèn)為是全球最低標(biāo)準(zhǔn)，ICH則是發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。近幾年我國(guó)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際看齊，加入ICH后，國(guó)內(nèi)藥品審批與監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)將顯著提高，研發(fā)能力較為薄弱的仿制藥企業(yè)將被淘汰出局?！敝行抛C券醫(yī)藥研究員田加強(qiáng)表示。

　　廣發(fā)證券醫(yī)藥研究員羅佳榮認(rèn)為，國(guó)家食藥總局加入ICH后，首當(dāng)其沖的問題是中國(guó)藥品審評(píng)審批規(guī)則和ICH標(biāo)準(zhǔn)上的匹配程度，中國(guó)的GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)原則勢(shì)必向ICH標(biāo)準(zhǔn)靠攏，預(yù)計(jì)數(shù)月內(nèi)將會(huì)出臺(tái)新的GCP規(guī)則。另外，加入ICH有利于國(guó)家食藥總局加速自身改革，將加強(qiáng)本土藥企的質(zhì)量、產(chǎn)品體系和創(chuàng)新力。在加速的同時(shí)，監(jiān)管力度也得到加強(qiáng)。

　　羅佳榮表示，和ICH接軌之后，中國(guó)的藥物市場(chǎng)短期將接納更多的進(jìn)口藥物，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量提出了較高的要求。同時(shí)，自己的藥物政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也將提高，對(duì)藥物研發(fā)和監(jiān)管都會(huì)帶來更高的要求，這對(duì)中國(guó)以仿制藥為主的制藥產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)很大。

　　“外資藥企是短期最容易獲益的群體，外資藥企在原研藥的橋接數(shù)據(jù)和試驗(yàn)準(zhǔn)則上有先天優(yōu)勢(shì)，加入ICH后，可以顯著減少國(guó)外藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的審批和臨床試驗(yàn)時(shí)間，縮短藥物進(jìn)入中國(guó)的滯后期。這對(duì)外資藥企是一個(gè)利好，加之優(yōu)先審評(píng)和創(chuàng)新鼓勵(lì)的相關(guān)政策，將給外資藥企帶來新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥為主的企業(yè)帶來一定的壓力。參考日本此前的經(jīng)驗(yàn)，本土市場(chǎng)的沖擊將推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企的國(guó)際化和集中度提升?！绷_佳榮分析稱。

　　藥機(jī)企業(yè)明顯受益

　　藥機(jī)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備的創(chuàng)新，是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈至關(guān)重要的一環(huán)。ICH的指導(dǎo)原則將促使我國(guó)藥企向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。在此背景下，藥企對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的需求將大幅增長(zhǎng)，如同當(dāng)年推行新版GMP認(rèn)證期間，藥機(jī)企業(yè)受益匪淺。

　　“加入ICH意味著藥監(jiān)部門將以更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升對(duì)創(chuàng)新和質(zhì)量的關(guān)注，對(duì)藥企更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)意味著對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的要求將進(jìn)一步嚴(yán)格。ICH的指導(dǎo)原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科指導(dǎo)四個(gè)方面，覆蓋了藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評(píng)價(jià)等程序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！庇诿鞯抡J(rèn)為，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，這項(xiàng)指導(dǎo)原則也間接對(duì)藥機(jī)行業(yè)提出了更高的要求。

　　除了質(zhì)量和安全，中國(guó)加入ICH還將給藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加入催化劑，這也將無(wú)形中給藥機(jī)企業(yè)增加壓力。具體而言，跨國(guó)藥企將在中國(guó)進(jìn)行更多的早期研發(fā)，包括新藥的藥學(xué)研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對(duì)癥下藥，研發(fā)新品加入市場(chǎng)混戰(zhàn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)達(dá)到高潮。藥機(jī)企業(yè)唯有提供滿足藥企需求的產(chǎn)品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。