華海藥業(yè)作為國內(nèi)制藥企業(yè)中制劑出口的排頭兵，在18年遇到了纈沙坦黑天鵝事件。我們在這里回顧一下華海纈沙坦事件的過程，體會一下當時的心情，總結一下經(jīng)驗教訓，展望一下后續(xù)發(fā)展。
纈沙坦事件
7月5日，歐盟EMA公告，華海藥業(yè)供應的纈沙坦原料未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量的基因毒性雜質亞硝基二甲胺(NDMA)，并據(jù)此在成員國召回使用華海藥業(yè)供應纈沙坦原料生產(chǎn)的藥品；
7月7日，華海藥業(yè)披露《華海藥業(yè):關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質的公告》后續(xù)不斷召喚歐盟原料藥以及美國的原料藥和制劑；
7月底和9月中旬，F(xiàn)DA和歐盟分別對華海的川南原料生產(chǎn)線進行了GMP檢查；
9月28日，歐盟和美國都出具了華海藥業(yè)川南基地的原料藥出口禁令；
其實簡短的纈沙坦事件發(fā)展時間線，并不能概括身在其中的華海投資者波瀾起伏的心情。
1、事件初期階段：在首次公告發(fā)現(xiàn)纈沙坦雜質的時候，大家還在逐字分析公告內(nèi)容，“華海自己主動發(fā)現(xiàn)并上報”“業(yè)內(nèi)采用相同工藝，含有雜質具備共性”，并不斷分析判斷，到底是偶然個體事件，很快就可以過去并恢復，還是會蔓延到其他沙坦類？
2、現(xiàn)場檢查之后階段：獲得信息就是FDA出具了483的報告（缺陷項報告），歐盟現(xiàn)場檢查是口頭交流。
3、18年中報：我們可以看到華海計提1.7億減值，確認了1億利潤損失，包括已發(fā)原料預期退回、美國纈沙坦召喚費用以及美國的庫存。但是沒有包括歐洲制劑召喚后，作為原料藥企業(yè)應承擔部分；也沒有包括后期可能的訴訟。
4、出口禁令：9月底華海等來的不是整改報告的意見答復，而是直接的出口禁令，把華海主要的原料藥川南基地下了出口禁令。也導致十一國慶過后，一開盤就是連續(xù)5個跌停，加上后續(xù)的一些跌幅，股價一口氣下跌50%，真正把纈沙坦事件演化成黑天鵝。
纈沙坦事件總結：華海纈沙坦事件是我們做投資非常值得總結的一個事件，從我的角度可以給大家以下經(jīng)驗
1、做逆向投資或者說抄底原則：要去判斷事件最壞的情況會出現(xiàn)什么狀況，而最壞狀況下股價會如何表現(xiàn)？在華海纈沙坦案例中，大家對于最壞狀況其實是沒判斷準確的，或者說最快狀況是持續(xù)惡化的，纈沙坦歐洲召回→美國召回→生產(chǎn)線整改→其他原料都無法出口+制劑化產(chǎn)品也無法出口。市場對于可能出現(xiàn)的最糟糕情況不斷下調預期，也帶動股價不斷下滑；
2、事件判斷的不確定性原則：我們做投資的邏輯推演，只能根據(jù)當是知道的信息做判斷，而實際情況，有可能是信息不完整，也可能是接受誤導信息，總而言之我們可能做出一些，后視鏡看來，錯誤的結論。譬如說“華海說雜質是自己發(fā)現(xiàn)，而不是被動檢查出來的”，那么邏輯推演中，華海是否要提高纈沙坦質量標準，從而壟斷行業(yè)供應，就可能成為邏輯判斷結論之一。又譬如說“印度等其他企業(yè)也召回纈沙坦原料”的信息，也印證了“行業(yè)共性，而不是華海個案”的結論。又譬如FDA官方公告中“認為患者服用受影響藥品的風險非常低，不建議停藥”，給大家的感覺是FDA并不覺得這是大事。再譬如，事件發(fā)酵過程中，華海還不斷的獲批非諾貝特、二甲雙胍緩釋和托法替尼等ANDA批文，所以，大家很難理解FDA的邏輯，一方面在給華海頒布優(yōu)秀員工證書（ANDA），另一手卻準備開除員工（禁令）。
3、持倉者偏見：我們看到的信息大部分來自于上市公司或者更關注事件發(fā)展的持倉投資者，而在一個事件發(fā)展過程中，屁股決定腦袋，持倉者總愿意去挑利好信息去解讀整改事件。但是實際上，任何事情都是有正反面的，我們應該多聽聽沒有持倉的投資者偏負面的解讀是什么樣，也許對風險的評估更有幫助。
4、未來影響不確定：禁令直接影響容易計算，美國方面主要是原料藥對應的制劑，歐盟主要是纈沙坦原料藥，18年直接影響在6-7億收入。但是禁令影響的時間以及后續(xù)訴訟相關卻不容易判斷，從過往看禁令解除短的10個月，長的要2年。而訴訟方面，華海已經(jīng)公告陸續(xù)接到訴訟情況，后續(xù)看打官司的結果了！
不管怎么說，華海的纈沙坦事件，是國內(nèi)藥企出海過程中非常值得借鑒的事情，之前也有海正等企業(yè)出現(xiàn)過禁令事件，不過由于不是熱門股或則對公司發(fā)展沒那么關鍵，所以關注度不高。這次，華海藥業(yè)的纈沙坦，可以讓大家窺見制藥企業(yè)在中美不同規(guī)則之下關鍵要素差異，可能舉個不恰當?shù)睦樱L生事件在中國規(guī)則下，一旦輿論擴大化，政府基本就會判長生死刑，而如果在美國規(guī)則下，可能就會就事論事，不斷要求整改至符合規(guī)則。同樣，華海在中國規(guī)則下，現(xiàn)狀可能都好于CFDA要求，但是在FDA監(jiān)管下就出現(xiàn)了纈沙坦事件的重大損失！
