5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)關于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》的意見，滿足條件的第二類、第三類醫(yī)療器械實施特別審批程序。
2018 年至今，CMDE 已經(jīng)公示了5批擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和 3 批醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批共包含 19 個產(chǎn)品，醫(yī)療器械優(yōu)先審批共 5 個產(chǎn)品。此外根據(jù) CFDA 最新獲批情況，2018 年 1~4 月共 4 個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過，加速趨勢明顯。
分析認為，2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，一系列加速審評審批的政策陸續(xù)落地。此次CFDA公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿）》，則意味著醫(yī)療器械審評審批制度進入快車道。
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近年來的高增長趨勢。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元，年復合增長率預計將達16.8%。在未來醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)新將成為其高速增長的最主要驅(qū)動力，同時也是推動供給側(cè)結構性改革根本出路，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新已進入了黃金期。
萬東醫(yī)療 公司的磁共振、DR產(chǎn)品在國內(nèi)處于領先水平，在移動 DR、乳腺機、數(shù)字胃腸機等領域繼續(xù)進行新品注冊。公司與阿里健康在醫(yī)療影像、阿里健康云醫(yī)院平臺的全面合作，同時在技術研發(fā)創(chuàng)新上不斷投入，與北京大學、首都醫(yī)科大學、北京友誼醫(yī)院、北京空軍總醫(yī)院、宣武醫(yī)院等高校及醫(yī)院分別成立研發(fā)及實驗基地。
麥迪電氣 公司擬收購其持有的麥迪醫(yī)療80%股權，后者主營病理切片數(shù)字化掃描與應用系統(tǒng)、數(shù)字病理遠程專家診斷、細胞學計算機輔助診斷(DNA倍體分析系統(tǒng))及相關耗材的技術支持與醫(yī)療診斷服務業(yè)務。
艾德生物 公司目前處于注冊申請狀態(tài)的三類醫(yī)療器械5項、二類醫(yī)療器械1項。其中適用于液體活檢標本基因突變檢測的2項試劑產(chǎn)品已經(jīng)進入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
