國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭(zhēng)取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的問題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》的實(shí)施，將明顯提升我國藥品質(zhì)量，對(duì)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對(duì)國產(chǎn)藥的信心，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用。
國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評(píng)審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥，國家對(duì)已上市的仿制藥要開展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出。通過一系列措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，我國正在深入開展藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗(yàn)，可以同步和國外開展臨床試驗(yàn)，利用這些數(shù)據(jù)到中國進(jìn)行審評(píng)，加快上市速度。
“對(duì)于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定，比如對(duì)一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評(píng)政策。”吳湞介紹，這些優(yōu)先審評(píng)的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評(píng)政策?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市?！彼f。
據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將臨床急需、市場(chǎng)短缺等17種情形納入優(yōu)先審評(píng)。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，其中包含15個(gè)兒童用藥。
洗牌 “兩票制”落地推動(dòng)行業(yè)整合
據(jù)國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施，對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長產(chǎn)生積極影響。
《意見》明確，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。三是落實(shí)藥品分類采購政策，逐步擴(kuò)大國家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。
據(jù)了解，在此前“多票制”的環(huán)境下，很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過票”等購銷環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。而“兩票制”的基本要求是，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購銷發(fā)票”。根據(jù)目前確定的時(shí)間表，綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國推開。
一位接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，隨著“兩票制”落地，未來缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或?qū)⒊鼍?。隨著監(jiān)管力度，尤其是票據(jù)查處力度的加強(qiáng)，部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場(chǎng)，擁有較強(qiáng)上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢(shì)的龍頭商業(yè)公司將迎來并購整合機(jī)遇，預(yù)計(jì)未來各省份或?qū)⒆罱K形成3（國藥、華潤、上藥）+1（九州通）+N（各省份區(qū)域龍頭）的新商業(yè)格局。
國泰君安在一份研報(bào)中提出，2015年，全國醫(yī)藥流通行業(yè)銷售總額為16613億元，較上年增長10.2%，行業(yè)增速從15%至20%下滑到10%左右?！皟善敝啤?、營改增和流通行業(yè)自查等多項(xiàng)政策的綜合推進(jìn)，將使以小規(guī)模市場(chǎng)代理業(yè)務(wù)為主的企業(yè)無以為繼，新一輪整合浪潮不可避免，地區(qū)性龍頭，資金實(shí)力雄厚，下游標(biāo)的資源豐富，在流通體系變革中更占優(yōu)勢(shì)。
事實(shí)上，在“兩票制”最先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少。有數(shù)據(jù)顯示，福建省2012年藥品配送商達(dá)176家，而據(jù)福建省藥品集中采購網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，2016年配送商僅40家左右，近80%企業(yè)消失。
推進(jìn) 引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展
值得注意的是，《意見》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這可能提示了放開互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性。
當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣藥品，即醫(yī)藥B2B平臺(tái)；C證是指藥店向個(gè)人消費(fèi)者售賣藥品，屬于B2C平臺(tái)。國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)除外）審批。這意味著實(shí)行了長達(dá)十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩證審批取消后，醫(yī)藥電商或迎利好，門檻降低會(huì)給行業(yè)帶來新的市場(chǎng)力量。
吳湞強(qiáng)調(diào)，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管，如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會(huì)對(duì)公眾健康帶來傷害。“藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度，并不是完全放開的。”