日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布了《仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則》等4個指導原則，進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價申請要求，內容包括藥學研究情況（處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）、生產現(xiàn)場（處方、生產工藝、生產條件、質量標準）、臨床試驗數(shù)據（生物等效性試驗和臨床有效性試驗數(shù)據）和有因檢查，確保一致性評價申請資料的真實性、一致性和數(shù)據可靠性。
業(yè)內表示，4月份CFDA已發(fā)布了仿制藥一致性評價品種分類指導意見，相關文件陸續(xù)公布意味著一致性評價進一步加速落地。一致性評價對化學仿制藥行業(yè)是一次洗牌的過程，長期來看有利于行業(yè)健康發(fā)展，最終結果很有可能是一個品種剩下3-4家質量有保證的企業(yè)生產，市場集中度提升，利好高品質仿制藥。
相關概念股：
信立泰(行情30.86 -1.09%,診股)：潛力品種儲備豐富，是醫(yī)保目錄調整、一致性評價、兩票制均受益的優(yōu)質標的。
恒瑞醫(yī)藥(行情60.11 -0.15%,診股)：作為國內化藥龍頭企業(yè)，產品梯隊完善，研發(fā)及銷售能力強大，在仿制藥尤其是首仿藥方面具備雄厚實力。
復星醫(yī)藥(行情31.66 +0.51%,診股)：公司是一家醫(yī)藥產業(yè)投資型企業(yè)，專注于醫(yī)藥健康領域，近年來通過控股參股優(yōu)質資產構建了較為完善的產業(yè)體系，業(yè)務涉及醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療器械和診斷產品、醫(yī)療服務，其中醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)為主要收入來源。
海正藥業(yè)(行情10.92 +0.65%,診股)：制劑業(yè)務產業(yè)鏈完善:公司憑借其在多年生產經營中API的強大實力進行了產業(yè)鏈拓展，開發(fā)了國內制劑業(yè)務，并集中在抗腫瘤、高端抗感染等產品領域中。公司制劑業(yè)務現(xiàn)已建立較完善的銷售渠道，銷售網絡遍布全國31個省、市、自治區(qū)，覆蓋全國6000多家大中型醫(yī)院。
安科生物(行情15.16 +0.86%,診股)：公司長期致力于生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產和銷售，是生物醫(yī)藥行業(yè)內具有自主創(chuàng)新能力的國家級高新技術企業(yè)。公司是唯一一家同時生產干擾素、生長激素的企業(yè)，也是國內干擾素劑型最多的生產企業(yè)和生長激素國內取得燒傷適應癥生產批件僅有的兩家企業(yè)之一，在國內基因工程藥物生產企業(yè)中排名前列。