恒瑞醫(yī)藥(600276)
19K（硫培非格司亭，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）是2015 年首批臨床數(shù)據(jù)自查撤回品種，公司對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重新規(guī)范整理后于17 年3 月重新申報(bào)并獲得新的受理。該品種2008年7 月申報(bào)臨床，并于2010 年3 月獲得臨床批件。目前，該品種已經(jīng)進(jìn)入最新的臨床數(shù)據(jù)核查名單（國(guó)家藥監(jiān)總局2017 年第59 號(hào)），上市步伐將加快，我們預(yù)計(jì)該品種17 年底獲批生產(chǎn)，18 年上半年上市銷售。
臨床上化療對(duì)腫瘤患者具有骨髓抑制副作用，需要普遍使用升白藥來(lái)提高患者白細(xì)胞數(shù)量，從而使患者獲得抵抗化療感染并發(fā)癥的能力。1991 年，Amgen 公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（Neupogen）獲得FDA 上市批準(zhǔn)，2002 年其長(zhǎng)效產(chǎn)品Neulasta 獲批上市。升白藥的使用能夠明顯降低化療過(guò)程中感染所致的死亡率，不僅提高了腫瘤患者生存質(zhì)量，也為進(jìn)一步治療提供保障。2016 年全球升白藥市場(chǎng)約70億美元，安進(jìn)短效與長(zhǎng)效產(chǎn)品銷售額總計(jì)55.6 億美元，占比79%；其中，長(zhǎng)效產(chǎn)品Neulasta 銷售額為47.9 億美元，遠(yuǎn)超短效產(chǎn)品銷售總額。
19K 是公司具有自主專利的新藥產(chǎn)品，擁有與原研Neulasta（半衰期長(zhǎng)、作用持久、免疫原性低）基本一致的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)分析，國(guó)內(nèi)整個(gè)G-CSF 市場(chǎng)銷售額約40 億元，長(zhǎng)效G-CSF 占比近兩年快速上升，2014 年長(zhǎng)效占比僅為1.7%，2016 年已經(jīng)升至16%；公司19K 作為長(zhǎng)效升白藥的創(chuàng)新藥品種，結(jié)合公司在腫瘤藥品領(lǐng)域的超強(qiáng)銷售能力，上市后將有望迅速占領(lǐng)升白藥市場(chǎng)，峰值銷售有望突破15 億元，貢獻(xiàn)約5 億元凈利潤(rùn)。
預(yù)計(jì)2017-2019 年EPS 分別為1.33 元、1.69 元、2.19元，對(duì)應(yīng)PE 分別為44 倍、35 倍、27 倍。替諾福韋乙肝適應(yīng)癥的首仿獲批有望實(shí)現(xiàn)快速放量，將大幅改善公司業(yè)績(jī)。長(zhǎng)期看好公司發(fā)展前景，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。（原標(biāo)題： 19K獲優(yōu)先審評(píng)，過(guò)10億重磅獲批可期）