財經(jīng)365訊 沃森生物30日晚間公告，2017年8月30日，公司關(guān)注到媒體刊登了《沃森生物：公司13價肺炎結(jié)合疫苗預(yù)計今年上市》的報道，該報道中稱：“公司目前正在研發(fā)的13價肺炎疫苗，進(jìn)入Ⅲ期臨床研究最后階段，按相關(guān)法規(guī)要求，公司申報生產(chǎn)批件的前期工作一切已準(zhǔn)備就緒。13價肺炎疫苗預(yù)計今年上市，HPV疫苗預(yù)計明年上市，是未來幾年的經(jīng)營亮點(diǎn)，利潤釋放期從2018年到2020年。”公司澄清上述報道中關(guān)于公司在研的兩個疫苗產(chǎn)品的預(yù)計上市時間與實(shí)際研發(fā)進(jìn)度不符。目前，公司上述兩個疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度實(shí)際為：13價肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床研究最后階段，正在進(jìn)行血清樣本檢測和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，按相關(guān)法規(guī)要求，公司申報生產(chǎn)批件的前期工作一切已準(zhǔn)備就緒。二價HPV疫苗已進(jìn)入了Ⅲ期臨床研究的關(guān)鍵時期，正處于收集分析臨床結(jié)果判定終點(diǎn)即癌前病變Ⅱ期（CIN2）病例樣本的最后階段。根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，公司的13價肺炎結(jié)合疫苗和二價HPV疫苗在完成并通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)后將進(jìn)入申請新藥生產(chǎn)批件階段，隨后須經(jīng)GMP認(rèn)證、投產(chǎn)并獲批簽發(fā)合格證后，產(chǎn)品方可上市銷售。
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沃森生物