康哲藥業(yè)(00867)公布，F(xiàn)aron 于2017年9月4日的公告中宣佈 ， 美國FDA已提議待產(chǎn)品Traumakine?正在進(jìn)行的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究(歐洲的 INTEREST 研究和日本的 MR11A8-2 研究)取得陽性結(jié)果后，F(xiàn)aron可直接提交生物制品許可申請(BLA)。
在Faron于2017年9月1日收到的信函中，F(xiàn)DA提議，基于FDA對臨床數(shù)據(jù)滿意的情況下，產(chǎn)品的 BLA 可只提交在美國以外的地區(qū)進(jìn)行中的試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)。倘使進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)取得陽性結(jié)果，F(xiàn)DA 的反饋有望縮短產(chǎn)品在美國的獲批時(shí)間。Faron 表示，是次重要的反饋可能加速產(chǎn)品在美國的注冊許可進(jìn)程，使其向全球最大的制藥市場中的患者輸送 Traumakine?邁進(jìn)了一步。目前暫無針對 ARDS 的藥物治療獲批，Traumakine?有望解決這一在致死率和社會開支方面尚未解決的重大醫(yī)療需求。
該集團(tuán)認(rèn)為，倘使產(chǎn)品在美國的注冊許可進(jìn)程如 Faron 公告所述得以加快，將有助于加快產(chǎn)品在中國的注冊許可進(jìn)程。