研發(fā)及生產(chǎn)均外包 核心產(chǎn)品仍處于臨床試驗期
基石藥業(yè)是一間處于臨床階段的生物技術(shù)公司,主要業(yè)務(wù)為開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物,以滿足癌癥治療的醫(yī)療需求。
根據(jù)聆訊資料,公司主要通過研發(fā)外包機構(gòu)(CRO)進行臨床試驗及臨床前研究,候選藥物的生產(chǎn)則外包給合約生產(chǎn)機構(gòu)(CMO),目前并無生產(chǎn)設(shè)施、無采購原材料。
公司研發(fā)主要外包給藥明生物(2269.HK)及藥明康德(82.700, 0.00,0.00%)(603259.SH)。根據(jù)公開資料,藥明生物及藥明康德法定代表人均為李革,而藥明康德間接持有基石藥業(yè)控股股東WuXi Ventures約17.3%的有限合伙人權(quán)益。
以下為根據(jù)聆訊資料整理的公司通過藥明生物及藥明康德合約開發(fā)的藥物:
其中,與藥明生物合約研發(fā)的CS1001(PD-L1抗體)界定為上市規(guī)則第18A章(即上市新規(guī))界定的 “核心產(chǎn)品”。聆訊資料顯示,2018年10月,公司于中國啟動CS1001三期臨床試驗。
根據(jù)公司與藥明康德附屬公司藥明康德上海簽訂的研發(fā)CRO合約,藥明康德上海負責進行臨床前的研發(fā)活動,公司向藥明康德上海支付研發(fā)服務(wù)費,在達到相關(guān)合約中的若干研發(fā)里程碑后,藥明康德上海將轉(zhuǎn)讓研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。不過,公司仍需就相關(guān)知識權(quán)有關(guān)的產(chǎn)品國內(nèi)外銷售收益支付一定的專利權(quán)費給藥明康德上海直至知識產(chǎn)權(quán)期滿。
因此,公司成立以來的主要支出之一就是付給第三方研發(fā)機構(gòu)的合約成本。
持續(xù)虧損:研發(fā)支出占大頭
高額的外包研發(fā)成本,加上尚未有產(chǎn)品獲得商業(yè)銷售批準,且尚未從產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收入,基石藥業(yè)仍處于持續(xù)虧損的狀態(tài)。
財報顯示,2016年及2017年,公司年度虧損分別約2.53億元及3.43億元;2018年上半年,虧損約7.44億元。剔除計入其他收益及虧損的金融資產(chǎn)或負債的公允價值變動損益,公司今年上半年虧損額仍然超過5億元。
公司絕大部分經(jīng)營虧損是研發(fā)開支所致。2016年及2017年,公司研發(fā)開支分別為2.47億元及2.13億元,主要為支付給CRO的合約成本。2018年上半年,公司研發(fā)開支5.08億元,是去年同期的5倍,除了支付給第三方合約成本1.17億元,還增加了約3.49億元的許可費。