您的位置：新三板 / 融資 / 創(chuàng)業(yè) / 動態(tài) 觀點> 止藥之殤
一場轟轟烈烈的疫苗事件，事關(guān)無數(shù)個你我的健康和安全，有很多內(nèi)幕和細節(jié)，在這個周末發(fā)酵。我們試圖接近真相，一起維護我們的未來。
企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當(dāng)做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產(chǎn)標準、更嚴厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。
近日，“疫苗門”事件不斷發(fā)酵。
一是長生生物部分批次狂犬病疫苗涉嫌造假，雖然藥監(jiān)局表示，問題疫苗并未上市，但已經(jīng)引發(fā)不少焦慮。
二是由長生生物生產(chǎn)的批號為2016005014-1百白破疫苗被指為劣質(zhì)藥。7月18日，吉林省發(fā)布的處罰決定書稱，長生生物科生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”檢驗結(jié)果【效價測定】項不符合規(guī)定。
除了長生生物以外，媒體曝出生產(chǎn)問題“百白破疫苗”的還有武漢生物， 40萬只問題疫苗已銷往重慶河北，生產(chǎn)批號為201607050-2。
現(xiàn)場
廠內(nèi)人去樓空
藥監(jiān)局公務(wù)車進入廠區(qū)
鳳凰網(wǎng)獨家視頻：長生生物停工 藥監(jiān)局已介入調(diào)查
今日，鳳凰網(wǎng)財經(jīng)實地走訪發(fā)現(xiàn)，長生生物位于長春的廠區(qū)內(nèi)所有生廠車間均已停工。
正值周末，公司內(nèi)部幾乎沒有行人。一位自稱在公司工作10年的后勤人員告訴鳳凰網(wǎng)財經(jīng)，以往公司周末也需要加班，但自從疫苗問題爆出后，所有疫苗的生產(chǎn)線都已停工，絕大部分員工在家等待通知。
鳳凰網(wǎng)財經(jīng)在公司現(xiàn)場看到，長生生物擁有約十幾棟樓，一位負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量的員工描述道，這些樓內(nèi)分布著不同的疫苗生產(chǎn)線。
盡管生產(chǎn)陷入停頓，公司的一些重要設(shè)備仍在正常工作，整個廠區(qū)都可以聽到機器運轉(zhuǎn)的轟鳴聲。上述后勤人員表示，自藥監(jiān)局介入、公司停工后，這些設(shè)備并都沒有停止工作，“這是為了保證機器不壞。”
緊鄰長生生物公司的南側(cè)有一處工地，約半個操場大小。在這處工地上，一棟樓房即將完工，樓下堆積著大量儲物箱，箱子上貼著長生公司的標簽，一些箱子里裝著金屬管件。一位工地的工友表示，目前正在往工地運送藥品制造設(shè)備。
樓下一塊布告牌上寫著工作安排，顯示設(shè)備安裝的施工主體單位是上海意迪爾公司，目前的工作主要集中在管道安裝。這棟樓的主體有3層高，鳳凰網(wǎng)財經(jīng)進入樓內(nèi)，發(fā)現(xiàn)每層除了隔板以外，幾乎空無一物，重要設(shè)備還沒有上馬。
據(jù)悉，這個項目的建設(shè)時間是2017年4月到2018年10月，計劃總投資7.5億元。項目完工后，將成為長生公司水痘疫苗、狂犬疫苗的技改生廠車間。上述后勤人員告訴鳳凰網(wǎng)財經(jīng)，之所以要建造這座新車間，正式因為老車間年代已久，跟不上GMP標準。注：GMP全稱GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。
目前，長生生物的GMP證書已經(jīng)國家藥監(jiān)局收回，長生生物已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，正對所有狂犬病疫苗（vero細胞）實施召回。7月18日，長生生物公告稱，該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元，預(yù)計將減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億元左右。
但鳳凰網(wǎng)財經(jīng)注意到，這座將用于生產(chǎn)狂犬病疫苗的新車間仍然在正常施工建設(shè)。
據(jù)悉，疫苗問題爆出后，長生公司的安保升級。記者在廠區(qū)內(nèi)逛了一段時間后，得知消息的門衛(wèi)趕來，要求記者離開公司。當(dāng)記者提出從正門離開，也被門衛(wèi)拒絕，“要是被領(lǐng)導(dǎo)知道了，我們也得挨批評?！?/p>
在離開廠區(qū)前，記者在停車場上看見了藥監(jiān)局的公務(wù)車。這輛車大概是今天上午11點進入長生公司的。
長春長生生物疫苗爆出問題后，公司一名負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量的員工告訴鳳凰網(wǎng)財經(jīng)，長生公司生產(chǎn)的疫苗肯定不是假藥，但具體什么問題違規(guī)，還要等藥監(jiān)局的調(diào)查結(jié)果。
真實案例
兒童接種長生生物疫苗異常
治療花費已超百萬
鳳凰網(wǎng)財經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此前已有接種長生生物疫苗致病問題。有兒童接種長生生物疫苗后患有膿毒血癥、重癥肺炎并雙側(cè)胸腔積液、全身多發(fā)軟組織感染等多項疾病，花費百萬。目前已經(jīng)有40多位接種異常兒童家長聯(lián)合簽名，相約共同維權(quán)。
（為保護受害者家屬個人隱私，文章中姓名均為化名）
2015年10月22日，李霞帶著僅10個月大的孩子瑞瑞，來到山東省交通醫(yī)院接種百白破疫苗。此前，李霞7歲的大兒子出生后已接種過25支疫苗，均未出現(xiàn)異常反應(yīng)。
但李霞沒有想到的是，這次瑞瑞接種百白破疫苗會從此改變一家人的生活。
2015年10月22日上午，瑞瑞在交通醫(yī)院接種長生生物生產(chǎn)的百白破疫苗（批次為20141027-02）后，從下午開始出現(xiàn)發(fā)燒現(xiàn)象，并且哭鬧不止。李霞立即給交通醫(yī)院撥打電話，醫(yī)生稱發(fā)燒是注射疫苗后的正常情況，并無大礙，只是建議讓瑞瑞多喝水。
但瑞瑞的情況始終不見好轉(zhuǎn)。第二天10月23日，李霞帶著瑞瑞再次來到交通醫(yī)院，詢問前一天接診的醫(yī)生。醫(yī)生給瑞瑞開了抗病毒藥物，但瑞瑞始終高燒39度，并且開始有出疹現(xiàn)象。焦急又無奈的李霞帶著瑞瑞找到濟南一家醫(yī)院的皮膚科專家，專家表示瑞瑞的病情并不是簡單的皮膚病。
于是，李霞和瑞瑞又來到山東省中醫(yī)院。瑞瑞在中醫(yī)院住院2天，但病情繼續(xù)加重。李霞哭稱，當(dāng)時瑞瑞全身發(fā)腫，衣服都穿不上去，高燒始終不退。最終，李霞帶著瑞瑞轉(zhuǎn)去兒童醫(yī)院。在兒童醫(yī)院，瑞瑞很快被送進重癥監(jiān)護室。經(jīng)檢查，瑞瑞已患有膿毒血癥、重癥肺炎并雙側(cè)胸腔積液、全身多發(fā)軟組織感染等多項疾病。
原本李霞是醫(yī)院的一名護士，其丈夫在做生意。瑞瑞生病后，李霞和丈夫停下了原本的生活，開始帶著孩子在北京、上海的多家醫(yī)院就醫(yī)。目前，已經(jīng)3歲4個月大的瑞瑞，病情基本得到控制，但右手軟骨因受損無法拿東西，膝關(guān)節(jié)也有損失需要持續(xù)用藥。
李霞說，現(xiàn)在每兩個月就要帶著瑞瑞住院接受生物制劑治療，每次的住院費和藥費至少需要兩萬五千元。奔波各地帶孩子看病，家里已經(jīng)花掉了一百多萬元，債臺高筑。
李霞也曾找過當(dāng)時接種疫苗的交通醫(yī)院。李霞告訴鳳凰網(wǎng)財經(jīng)，醫(yī)院的態(tài)度比較好，“承認是在他們那兒出的事，上報給了疾控中心”。
2017年8月24日，濟南醫(yī)學(xué)會對瑞瑞的病情開具《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書》。鑒定書中顯示，“根據(jù)病史、查體和現(xiàn)有材料綜合分析結(jié)果，符合預(yù)防接種異常反應(yīng)，與接種疫苗有關(guān)?！辈⑶覅⒄铡夺t(yī)療事故分級標準》，確定瑞瑞損害程度為II級乙等，補償年限為二十二年。
李霞稱，此后分別獲得了疾控中心提供的70多萬和30萬的賠償金。
2016年時，李霞和丈夫曾一度拿不出錢繼續(xù)給瑞瑞治病。在一位朋友的建議下，李霞找到一個疫苗受害者的交流群。鳳凰網(wǎng)財經(jīng)在群里看到，像瑞瑞這樣的情況還有很多。其中有不少家長的孩子，也曾因為接種長生生物的疫苗出現(xiàn)異常反應(yīng)，致病致殘，甚至有孩子因接種疫苗死亡。
近日，長生生物的狂犬疫苗和百白破疫苗被曝出造假丑聞后，受害人家長的交流群也再次熱鬧起來。目前，已有四十多個家長參與聯(lián)名簽字，計劃到北京相關(guān)部門討要說法。
海南文昌的房斌也在聯(lián)名簽字中留下了自己的名字。他向鳳凰網(wǎng)財經(jīng)出示的《預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書》顯示，2014年8月16日，房斌4歲的孩子凱凱在玩耍時不慎被狗抓傷頭部，當(dāng)天在文昌市灑鎮(zhèn)衛(wèi)生院就診，并接種長生生物批次為20130917的凍干人用狂犬病疫苗，在2014年8月16日至30日期間共接種四針狂犬病疫苗。
房斌回憶，凱凱在接種第二針時開始出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽、嘔吐和腹痛現(xiàn)象，此后病情不斷加重。經(jīng)診斷凱凱患上急性播散性腦炎、腦性癱瘓（四肢痙攣癥）和繼發(fā)性癲癇。
診斷書中的調(diào)查結(jié)論是，“患兒所患疾病與接種動干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）有因果關(guān)系。”
房斌說，這四年來凱凱一直都躺在床上，“最可恨的是，小孩當(dāng)時很需要錢康復(fù)，當(dāng)時廠家一直賴皮拖著不補償?！弊罱K，省衛(wèi)生廳出面要求廠家向房斌一次性賠償了90多萬元。
對于為什么家長們更愿意選擇上訪或私下和解，而不是通過司法程序維權(quán)，李霞向鳳凰網(wǎng)財經(jīng)表示，“如果打官司就把孩子的路堵死了，打贏了也賠不了多少錢，之前有人走過司法程序，就賠償了二三十萬?！?/p>
此次造假丑聞后，受害人家長的交流群也再次熱鬧起來。目前，已有四十多個家長參與聯(lián)名簽字，計劃到北京討要說法。李霞說，現(xiàn)在選擇和大家一起維權(quán)，是“為了孩子后續(xù)也能得到保障，不是拿一些錢就完了。過幾年其他疫苗也可能出事，總不能每次出事就多一些像我們這樣的父母。我就是想給孩子討個公道，也讓這些企業(yè)認識到問題的重要性?！睂τ诖诵械囊饬x和具體安排，李霞坦承“來北京的事還沒完全定下來，但是我們肯定會去。受害者不站出來，誰站出來，總不能讓孩子二十年以后自己去維權(quán)?！?/p>
律師說法
章李律師接受鳳凰網(wǎng)財經(jīng)的采訪時表示，在患者權(quán)益受到侵犯的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，患者可以同時起訴醫(yī)院和廠家承擔(dān)民事責(zé)任。
對于在李霞和房斌的案例中，鑒定診斷書中確認孩子所患疾病與接種疫苗有關(guān)，章李認為，這一診斷是非常有利于家屬維權(quán)的證據(jù)。章李介紹道，此類維權(quán)面臨的最大困難之處在于，一些鑒定書中將孩子出現(xiàn)的異常情況認定為偶發(fā)事件，非常不利于患者獲得賠償。
而對于此次長生生物被曝出的疫苗造假問題，章李分析，如果國家藥監(jiān)局最終的調(diào)查結(jié)果證明長生生物的疫苗存在質(zhì)量問題，長生生物及其負責(zé)人將因生產(chǎn)銷售假藥劣藥罪面臨檢察院的公訴和國家藥監(jiān)局的行政處罰。但從目前情況來看，調(diào)查僅涉及存在問題的兩個批次疫苗，不包括此前因接種長生生物其他批次疫苗引起的患者受害情況。
國漢律師事務(wù)所的律師助理宋懷淇則在鳳凰網(wǎng)財經(jīng)咨詢時介紹道，對于接種疫苗致病的患者維權(quán)，無論疫苗本身是否合格，患者都可以直接向醫(yī)院追責(zé)，由醫(yī)院再向廠家追責(zé)，患者沒有義務(wù)自己聯(lián)系藥廠。
抽檢范圍一般不大
如何防止疫苗之殤？
如何防止疫苗之殤？各個環(huán)節(jié)之間如何運轉(zhuǎn)的？山東菏澤藥監(jiān)局工作人員張麗（化名）告訴鳳凰網(wǎng)財經(jīng)，一般生產(chǎn)疫苗企業(yè)在生產(chǎn)期間，藥監(jiān)局會定期抽查，看各個生產(chǎn)數(shù)據(jù)、指標是否達標。
對于此次長生生物疫苗造假事件，知名疫苗專家陶黎納稱，“說造假有點嚴重了，實際上應(yīng)該說是長生生物擅自改變生產(chǎn)工藝，而這種擅自改變工藝未必必然改變安全和效果上的問題。這是工藝上的造假，但是具體會導(dǎo)致結(jié)果會怎么樣不可而知?！?/strong>
陶黎納還向鳳凰網(wǎng)財經(jīng)透露了具體工藝造假細節(jié)：
“主要是擅自把大罐替代了小罐。為了提高產(chǎn)量，他把原本用小罐來裝細胞的培養(yǎng)器皿，擅自改用了大罐。好比，大碗盛飯和小碗盛飯。普通人看來，小碗和大碗沒有本質(zhì)性區(qū)別，但是實際上對于微生物來講，一個小的環(huán)境和一個大的環(huán)境有可能改變微生物的代謝，改變代謝以后就有可能生成新的物質(zhì)，這種物質(zhì)在原來的檢測流程里面是沒有考慮過，這可能帶來隱患，比如像牛奶里面添加三聚氰氨，原來牛奶的檢測體系是不檢測三聚氰氨?！?/span>
陶黎納介紹，每一批生產(chǎn)出來的疫苗，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對每個批次的疫苗會進行安全和效果檢測，檢測合格會發(fā)一個批簽發(fā)合格證書。
“批簽發(fā)對安全性指標和效果指標是區(qū)分對待的，安全性指標是所有每一批生產(chǎn)出來的疫苗都要再做安全性檢測，有效性指標是抽檢，對于國產(chǎn)疫苗大概是抽10%的比例，進口疫苗百分之百進行抽檢”，陶黎納說道。
“疫苗取得了批簽發(fā)證書后才可以銷往各省疾病防控中心。在運輸過程中，運輸溫度也要有一定控制，大概每隔4個小時左右會做一個溫度記錄。到達目的地后，接受的人要索取溫度檢測記錄”，山東菏澤藥監(jiān)局工作人員張麗。
張麗介紹，2016年之前地方疾控中心可以從其他渠道自采疫苗，2016年震驚全國的山東非法銷售疫苗案后，所有疫苗獲得渠道都由山東省集中統(tǒng)一采購，然后再分發(fā)到各地市，各地市再往縣里一級一級邊分發(fā)。
2016年4月13日國務(wù)院總理李克強主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議還討論并原則通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定（草案）》，并于4月25日公布并施行。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，規(guī)定“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！辈辉僭试S藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
張麗介紹，各省疾控中心會制定疫苗抽檢計劃和數(shù)量計劃，數(shù)量計劃是由地方衛(wèi)生部門統(tǒng)計后逐級上報到省衛(wèi)生部門，而疫苗抽檢計劃是由省疾控制定逐級下發(fā)到地方，地方按照抽檢計劃進行抽檢。
“我們會對儲存的溫度、疫苗渠道、有效期、運輸記錄等進行定期抽檢，”張麗表示。不過，她也指出一般抽檢范圍都不大，因為這個經(jīng)過了中檢院各方面的檢測，出于人力、物力、財力等成本的考慮，我們不會進行逐批次檢測，還是按照省疾控的計劃書進行檢測，“經(jīng)費在那兒，又有很多品種，每批都檢查不可能。而且主要國家的中檢院權(quán)威機構(gòu)都已經(jīng)做過檢測了，就沒必要花太多成本去做這個事情。”
陶黎納對此也補充道，“2005年，我們開始建立疫苗安全性體系。疫苗上市接種后，如果有不良反應(yīng)會在一個網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)里報告。中國疾控中心會有實時的數(shù)據(jù)反饋，如果發(fā)現(xiàn)問題會及時處置。目前整個安全管理機制是非常完善的。”
他提到，“世界衛(wèi)生組織給中國的疫苗監(jiān)管水平評分很高，四次評價中前兩次我們沒合格，后面兩次都是高分通過，我也參與其中了?！?/p>
陶黎納認為，效價問題方面，目前是對國產(chǎn)疫苗批簽發(fā)抽檢10%，進口疫苗是100%檢測。將來是否需要提高國產(chǎn)疫苗抽檢比例，需要通盤考慮。因為抽檢比例高了，疫苗上市的周期必定延長，是否可能導(dǎo)致疫苗供應(yīng)短缺，需要仔細評估。另外，還需要從經(jīng)濟學(xué)角度分析這種提高抽檢比例是否性價比高。
除了送到國家指定檢測機構(gòu)檢測的情況，陶黎納提到，其實不能忽視廠家自檢。長春長生和武漢生物的不合格白百破疫苗在廠家自檢時是否被發(fā)現(xiàn)，這個需要調(diào)查部門進一步披露。如果確實自檢水平有問題，這應(yīng)該在全行業(yè)加強培訓(xùn)和質(zhì)控，達到某種標準才行。
陶黎納表示，對于白百破疫苗不合格事件的處理應(yīng)該分為兩層，第一層是通過懲罰以及修改相關(guān)管理/技術(shù)規(guī)范，最大程度減少這類事件再發(fā)生的概率；第二層是要給公眾，特別是已種不合格疫苗的孩子家長們一個明確交代。所謂明確交代，就是：到底要不要補種？如果要補種，需要補種幾劑？
疫苗專家陶黎納表示：對于目前正在接種長生生物狂犬疫苗者，建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬疫苗完成后續(xù)劑次。雖然不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認為，所有細胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。
而對于已經(jīng)接種過全程5劑長生生物涉事狂犬病疫苗品類者，建議等待國家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見。
疫苗科普作者邵憶楠說：“由于我國對于疫苗的安全性檢測是批批檢，因此不用擔(dān)心疫苗本身的毒副作用?！?/p>
而對于此次問題疫苗流向集中的山東省來說，據(jù)《中國經(jīng)營報》消息，長生生物銷售總監(jiān)楊鳴雯稱，問題疫苗流向的山東省已經(jīng)出臺了補種方案，即將陸續(xù)實行。據(jù)了解，補種的疫苗可能從長春長生之外的其他廠家采購。其稱，該工作由省疾控中心免疫預(yù)防管理所負責(zé)，家長可到當(dāng)?shù)亟臃N點咨詢，無需額外支付補種費用。
今日，國家藥監(jiān)局宣布會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。負責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。有律師表示，如果確定長生生物信息披露違規(guī)，不排除被強制退市。
[最新進展]李克強總理就疫苗事件作出批示：必須給全國人民一個明明白白的交代
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
李克強在批示中要求，國務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。
此前7月16日，李克強已就疫苗事件作出批示，要求徹查。
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