近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了“對(duì)湖北中佳合成制藥股份有限公司飛行檢查通報(bào)”，該公司存在“質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行”等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，并立案調(diào)查。
檢查發(fā)現(xiàn)，該公司質(zhì)量管理人員不足。全公司僅有QA1人，QC4人，具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷的人員只有6人。棓丙酯(批號(hào)：C002-161001M至C002-170602M)連續(xù)8批批生產(chǎn)記錄中，崗位配料表QA檢查項(xiàng)、車間負(fù)責(zé)人、清場(chǎng)合格證檢查人等記錄均為同一人簽名。未對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行變更控制。如新建陰涼成品庫(kù)、將原陰涼成品庫(kù)改為試劑庫(kù)、將原常溫成品庫(kù)改為粗品庫(kù)、在液體庫(kù)中存放固體物料和建筑材料等均未進(jìn)行變更控制等。