趨勢財經(jīng)5月18日訊，2013年，勃林格殷格翰冒著風險做了一個戰(zhàn)略性決定，進入中國提供生物制藥合同生產(chǎn)服務(wù)。當時生物制藥的法律法規(guī)不健全，甚至沒有，合同生產(chǎn)更是禁地。日前，德國制藥巨頭勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司總經(jīng)理羅家立表示，BI董事會決定，通過投資方式與張江生物醫(yī)藥基地公司合作，工廠落地浦東張江。
5月16日，BI宣布中國生物制藥基地啟用，成為首家跨國藥企在華建立的首個國際標準的生物制藥基地。2016年2月，BI成為國內(nèi)首批開展生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)的試點企業(yè)之一。BI是世界上最大的生物制藥合同生產(chǎn)商之一，目前已將27種生物制藥產(chǎn)品推向全球市場。此次中國基地啟用，是繼比布拉赫(德國)，維也納(奧地利)，弗里蒙特(美國)的第四個生物制藥基地。
BI中國生產(chǎn)基地從2013年投資籌建到現(xiàn)在落成，第一期投入超過7000萬歐元，目前啟用一條2000立升一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，也是世界上體積最大的一次性生物反應(yīng)器?；卦O(shè)計產(chǎn)能為四條2000立升一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)線。
中國藥企可借BI加速進入歐美市場，同時，跨國藥企也可以此進入中國市場。上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠表示，基地引入了國際水準的工藝，技術(shù)，標準，可加速藥品中試和產(chǎn)業(yè)化。
MAH落地
藥品上市許可持有人(MAH)制度是一種上市許可與生產(chǎn)許可相互獨立的管理模式。上市許可持有人可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商，藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性，均由上市許可人負責。藥物生產(chǎn)銷售分三個環(huán)節(jié)，分為藥物研究開發(fā)，生產(chǎn)及流通。目前規(guī)定，第一環(huán)和第二環(huán)要緊密連在一起，就是說誰擁有藥，誰生產(chǎn)藥，羅家立解釋，擁有藥的公司不能把生產(chǎn)拋棄，但流通可以委托。比如上藥集團，本質(zhì)上是流通公司。
以MAH為突破口，我國藥品注冊制度，由上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁制，向上市許可與生產(chǎn)許可分離轉(zhuǎn)型。2015年11月，國務(wù)院授權(quán)北京，天津，河北，上海，江蘇，浙江，福建，山東，廣東，四川10 省(市)開展MAH試點。2016年6月6日，“藥品上市許可持有人制度試點方案”正式出臺。
從此，藥品研發(fā)企業(yè)可將藥品交由有資質(zhì)的代工廠生產(chǎn)，對于要投入巨額費用建設(shè)，申報，審批合格生產(chǎn)線的研發(fā)企業(yè)來說，選擇CMO企業(yè)代工是再好不過。藥明康德近年來不斷強調(diào)向平臺轉(zhuǎn)變，但其起家模式為 CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù))并向CMO模式，基因業(yè)務(wù)擴展。在完成私有化之前，藥明康德子公司合全藥業(yè)率先在新三板上市，為醫(yī)藥企業(yè)提供小分子創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。
藥企代工興起
目前，90%以上中國藥企以仿制藥生產(chǎn)為主，而生物制藥是發(fā)展趨勢。由于生物制藥比化藥復(fù)雜且技術(shù)含量高，許多生物創(chuàng)新藥企苦于沒有高水準的代工廠。羅家立認為，BI帶來了包括商業(yè)模式，藥政監(jiān)管，藥物研發(fā)及質(zhì)量方面的多項創(chuàng)新。目前包括百濟神州在內(nèi)的四家公司正在接洽業(yè)務(wù)。
此前由于國內(nèi)政策未放開，很多公司并未布局這一領(lǐng)域。輝瑞，默克，強生，賽諾菲等制藥巨頭紛紛在華建廠，主要訴求是本地化生產(chǎn)。而今后CMO會成為各藥企競爭的新模式。當時BI做決定的時間非常重要，如此時再建廠，即便業(yè)務(wù)模式再正確，時間也是趕不上，羅家立表示，現(xiàn)在很多園區(qū)看到了這一市場。