A股醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥(SH:600276)目前已有 24 個(gè)申報(bào)上市的品種。
因循這條線索，我們來探究下龍頭老大新的增長(zhǎng)點(diǎn)會(huì)在哪里。
無疑，恒瑞的研發(fā)能力是國(guó)內(nèi)頂級(jí)的，布局品種上自然也有可學(xué)習(xí)的套路。
從品種申報(bào)上看：申請(qǐng)上市的品種大多為首仿品種或者獨(dú)家劑型，生物制品也在布局中。
生物藥作為當(dāng)前大趨勢(shì)，加快步伐趕上大隊(duì)伍必不可少——恒瑞的生物藥多為腫瘤藥研發(fā)管線，緊跟海外熱點(diǎn)，偏重于布局以腫瘤免疫療法為主的生物藥。起步雖晚進(jìn)度卻并不落后，可見恒瑞對(duì)于搭建腫瘤免疫療法平臺(tái)的野心。
從治療領(lǐng)域來看：抗腫瘤藥產(chǎn)品布局最多，心血管系統(tǒng)用藥次之，神經(jīng)系統(tǒng)用藥第三。
一個(gè)品種可能對(duì)應(yīng)多個(gè)治療領(lǐng)域
以下是 24 個(gè)申請(qǐng)上市品種的適應(yīng)癥和競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)分析。
1.吡咯替尼
恒瑞自主研發(fā)的 1.1 類 EGFR/HER2 抑制劑，用于治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。吡咯替尼 II 期臨床試驗(yàn)療效顯著優(yōu)于拉帕替尼, 有望于 2018 年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
2.吉非替尼
該藥是阿斯利康研發(fā)的第一代 EGFR 抑制劑吉非替尼，樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示 2014 和 2015 年的銷售額均已突破 10 億元大關(guān)。
CFDA 已經(jīng)批準(zhǔn)齊魯制藥 (海南) 有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片上市。而截至當(dāng)前，已有 5 家公司在同步申請(qǐng)仿制上市。
3.紫杉醇白蛋白
由美國(guó) AbraxisBioScience 公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于 2005 年 1 月被 FDA 批準(zhǔn)上市治療乳腺癌（商品名 Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。
網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)于 2008 年批準(zhǔn)新基 Abraxane 進(jìn)口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為 3614.2 萬美元，2016 年全球銷售額為 9.73 億美元。
與恒瑞同步處于申請(qǐng)上市的還有齊魯、揚(yáng)子江和石藥歐意。
4.阿齊沙坦
阿齊沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受體拮抗劑，2011 年被 FDA 批準(zhǔn)用于治療高血壓，在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中，恒瑞是第 1 家申報(bào)，豪森則是按 1.1 報(bào)了阿齊沙坦醇銨。
5.尼莫地平
尼莫地平口服溶液最早由 ArborPharms 公司于 2013 年 5 月 10 日通過 FDA 批準(zhǔn)上市, 臨床上用于蛛網(wǎng)膜下出血患者，通過降低局部缺血的發(fā)生率和程度，改善患者的神經(jīng)系統(tǒng)功能。
國(guó)內(nèi)暫無尼莫地平口服溶液獲批，目前只有恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家申報(bào)。
6.磺達(dá)肝癸鈉
該藥是 GlaxoSmithKline 研發(fā)的低分子量肝素，用于術(shù)后預(yù)防血栓。恒瑞是第一家申報(bào)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是杭州中美華東、正大天晴、天津紅日和海思科藥業(yè)。
7.帕立骨化醇
AbbottLaboratories 原研的維生素 D2 衍生物，用于預(yù)防和治療慢性腎衰竭相關(guān)的甲狀旁腺功能亢進(jìn)。2015 年全球市場(chǎng)該產(chǎn)品銷售額約為 7175.9 萬美元。
目前國(guó)內(nèi)暫無帕立骨化醇軟膠囊獲批生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)已有 6 家單位提交帕立骨化醇軟膠囊的 3.1 類臨床注冊(cè)申請(qǐng)。
8.普拉克索
鹽酸普拉克索緩釋片（仿制藥 4 類），普拉克索勃林格殷格翰制藥原研的多巴胺受體激動(dòng)劑，用于治療帕金森病。
目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口的普通片劑，仿制普拉克索的有很多廠家，但是仿制緩釋劑型的只有恒瑞。
9.阿比特龍
美國(guó)強(qiáng)生公司開發(fā)的口服有效的 CYP17A 酶不可逆抑制劑，F(xiàn)DA 于 2011 年 4 月 28 日批準(zhǔn)其聯(lián)合潑尼松治療有多西他賽治療史的晚期去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者，近幾年，銷售額將維持在 20 億美元以上。
目前，阿比特龍片劑國(guó)內(nèi)僅批準(zhǔn)強(qiáng)生公司的進(jìn)口，22 家審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)，與恒瑞同步處于申請(qǐng)上市的還有正大天晴。
10.貝美前列素
以化藥 6 類申報(bào)，該藥是艾爾建明星產(chǎn)品盧美根（Lumigan），2005 年打入中國(guó)市場(chǎng)，并成功進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)保目錄》，獨(dú)占中國(guó)市場(chǎng) 13 年。
目前，國(guó)內(nèi)貝美前列只有進(jìn)口，國(guó)內(nèi)有 5 家企業(yè)開始仿制。
11.釓布醇
釓布醇是 Bayer 研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像造影劑，除恒瑞外無其他廠家仿制。
12.帕瑞昔布
帕瑞昔布是靜脈注射劑型，用于手術(shù)后疼痛的短期治療。自 2013 年起，就有 20 多個(gè)企業(yè)申報(bào)仿制，恒瑞、科倫、齊魯、石藥等多個(gè)大企業(yè)都有申報(bào)，湖南科倫的注射劑已批準(zhǔn)上市。
13.硫培非格司亭
即 19K，是恒瑞的首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的生物創(chuàng)新藥，上市后有望 10 億級(jí)別以上的大品種。
硫培非格司亭是聚乙二醇化重組粒細(xì)胞集落刺激因子，是長(zhǎng)效的 G-CSF，是腫瘤輔助治療的重要藥物，主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
目前國(guó)內(nèi)的長(zhǎng)效 G-CSF 藥物還有石藥集團(tuán)百克生物公司的津優(yōu)力，以及齊魯制藥的新瑞白。恒瑞的 19K 是國(guó)內(nèi)在研長(zhǎng)效 G-CSF 中開發(fā)進(jìn)度最快的。
14.莫西沙星
莫西沙星注射劑在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有南京優(yōu)科和成都天臺(tái)山制藥 2 家企業(yè)生產(chǎn)，與恒瑞同步處于申請(qǐng)上市的還有 38 家藥企。
其他申報(bào)上市產(chǎn)品還有佐米曲普坦、依達(dá)拉奉、溴莫尼定、格隆溴銨、沙美特羅、醋酸鋅、右氯胺酮等原料藥。